Die Wirtschaftlichkeitsprüfung und die Abrechnungsprüfung verfolgen unterschiedliche Prüfungsziele und sind daher klar voneinander abzugrenzen. Während die Wirtschaftlichkeitsprüfung das „Wie“ der Leistungserbringung in den Blick nimmt, befasst sich die Abrechnungsprüfung mit dem „Ob“ der rechtmäßigen Leistungserbringung und Abrechnung.
Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Paragraf 106 SGB V wird überprüft, ob ärztliche Leistungen dem Wirtschaftlichkeitsgebot des Paragrafen 12 SGB V entsprechen. Maßgeblich ist dabei, ob die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich erbracht wurden und das Maß des Notwendigen nicht überschritten haben.
Gegenstand der Prüfung ist somit insbesondere die Quantität der erbrachten oder verordneten Leistungen sowie deren Wirtschaftlichkeit im Einzelfall.
Nicht Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung ist hingegen die Frage, ob eine Leistung überhaupt zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht oder abgerechnet werden durfte. Diese Fragestellung betrifft nicht die Wirtschaftlichkeit, sondern die sachlich-rechnerische Richtigkeit der Abrechnung und fällt daher in den Anwendungsbereich der Abrechnungsprüfung nach Paragraf 106d SGB V.
Die Abrechnungsprüfung untersucht, ob die abgerechneten Leistungen rechtmäßig erbracht und ordnungsgemäß abgerechnet wurden. Sie prüft damit die Einhaltung gesetzlicher, vertraglicher und satzungsrechtlicher Vorgaben sowie die formale Richtigkeit der Abrechnung einschließlich der geltend gemachten Sachkosten.
Bestandteil der Abrechnungsprüfung ist die Plausibilitätsprüfung, die anhand bestimmter Auffälligkeiten und vergleichender Betrachtungen Hinweise auf fehlerhafte oder unzulässige Abrechnungen liefern soll.
Ergibt die Plausibilitätsprüfung Anhaltspunkte dafür, dass Leistungen zwar grundsätzlich abrechnungsfähig, jedoch möglicherweise in einem unwirtschaftlichen Umfang erbracht wurden, kann die Kassenärztliche Vereinigung (KV) die Einleitung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Paragraf 106a SGB V veranlassen.
Die eigentliche Abrechnungsprüfung wird im Rahmen des gesetzlichen Gewährleistungsauftrags von der KV durchgeführt; für die in Paragraf 106d Abs. 3 SGB V geregelten Sachverhalte sind daneben auch die Krankenkassen zur Prüfung der Plausibilität befugt.
Der konkrete Fall: Dr. H & Dr. P
Die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung wird von Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen durch Beratungen und Prüfungen überwacht, wobei die Prüfung durch die besonders eingerichteten Prüfungsstellen nach Paragraf 106c SGB V, die als unabhängige Einrichtungen der gemeinsamen Selbstverwaltung tätig werden, durchgeführt werden.
Dass insoweit gegenüber der BAG Dr. H & Dr. P eine entsprechende Prüfung auf Antrag einer Krankenkasse eingeleitet und eine arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leistungen durchgeführt wurde, ist zunächst nicht zu beanstanden.
Die Landesverbände der Krankenkassen, Ersatzkassen und die (jeweilige) Kassenärztliche Vereinigung schließen regionale Prüfvereinbarungen ab, die wiederum Einzelfallprüfungen der Verordnungsweise vorsehen und als Prüfergebnis die Festsetzung eines Regresses zu Folge haben können, wie es nunmehr bei der BAG Dr. H & Dr. P der Fall gewesen ist.
Prüfanlass und Verfahrensablauf
Der Verdacht unzulässiger Verordnungen, also beispielsweise durch die Verordnung nicht verordnungsfähiger oder nicht bzw. nicht in Bezug zu einem konkreten Krankheitsbild (“Off Label Use”) zugelassener Arzneimittel, stellt einen typischen Prüfanlass dar. Ebenso können Verstöße gegen die Arzneimittelrichtlinien bzw. sonstige Richtlinien des G-BA eine anlassbezogene Prüfung auslösen.
Das gilt auch für sonstige unwirtschaftliche Verordnungsweisen. Diese können gegeben sein, wenn beispielsweise ohne medizinische Rechtfertigung die Verordnung eines deutlich teureren Arzneimittels erfolgt, obgleich grundsätzlich ein weniger teureres (und damit wirtschaftlicheres) Arzneimittel für die konkrete Erkrankung zulässigerweise verordnet werden kann.
Die Einzelfallprüfung von Arzneimittelverordnungen wird in aller Regel auf Antrag einer Krankenkasse bei der Prüfungsstelle eingeleitet – grundsätzlich ist jedoch auch die Einleitung eines Prüfverfahrens durch die Prüfungsstelle selbst (“von Amts wegen”) möglich.
Der Prüfauftrag einer Krankenkasse muss innerhalb der gesetzlichen sowie gegebenenfalls vertraglich – innerhalb der regionalen Prüfvereinbarungen – vereinbarten Fristen gestellt werden.
Die Prüfung selbst erfolgt auf Grundlage der nach den Paragrafen 106c, 296 und 297 SGB V übermittelten arzt- und versichertenbezogenen Abrechnungs- und Verordnungsdaten.
Ergänzend zur statistischen Auswertung ist stets eine individuelle medizinische Bewertung des Einzelfalls erforderlich. Nicht zuletzt in diesem Kontext wird auch die ärztliche Stellungnahme derjenigen Vertragsärzte absolut relevant, zu deren Nachteil ein Regress durch die Prüfungsstelle festgesetzt werden soll. Die Möglichkeit einer Stellungnahme muss Vertragsärzten gewährt werden, da insoweit der bestehende Anspruch auf rechtliches Gehör erfüllt wird.
Stellungnahme empfehlenswert
Wenngleich der Anspruch selbstverständlich nicht verpflichtend wahrgenommen werden muss, kann es oftmals doch sehr ratsam sein, eine Stellungnahme zu dem konkreten Verordnungsverhalten abzugeben. Einerseits mag die Prüfungsstelle aufgrund der einseitigen Informationslage – ausschließlich – durch die antragsstellende Krankenkasse oftmals nicht hinreichende Sachverhaltskenntnisse haben.
Andererseits weiß auch die antragsstellende Krankenkasse in manchen Sachverhalten nicht um den tatsächlichen – medizinischen – Hintergrund der Verordnung. Denn die Einleitung des Prüfverfahrens erfolgt – wie beschrieben – zunächst ausschließlich auf Basis der übermittelten arzt- und versichertenbezogenen Abrechnungs- und Verordnungsdaten, die selbstredend jede “Hintergrundinformation” vermissen lassen werden.
Im Rahmen der Sachverhaltsaufklärung prüft die Prüfungsstelle, ob ein Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot des Paragrafen 12 SGB V vorliegt. Dabei wird insbesondere beurteilt, ob das verordnete Arzneimittel zulässig und verordnungsfähig war, ob gesetzliche oder durch die Arzneimittel-Richtlinie vorgesehene Verordnungsausschlüsse oder -einschränkungen beachtet wurden und ob bei mehreren therapeutisch gleich geeigneten Arzneimitteln die wirtschaftlichste Alternative gewählt wurde.
In diesem Stadium der Sachverhaltsaufklärung kann eine Stellungnahme des Vertragsarztes helfen – muss dies jedoch nicht zwingend. Im Zweifel sollte individueller Rechtsrat eingeholt werden, bevor die angeforderte Stellungnahme gegenüber der Prüfungsstelle abgegeben wird.
Entscheidung der Prüfungsstelle
Nach Abschluss der Prüfung entscheidet die Prüfungsstelle, ob der Vertragsarzt gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Konsequenzen hieraus folgen. Je nach Schwere und Art des Verstoßes kommt die Festsetzung eines Arzneimittelregresses in Betracht.
Ein Arzneimittelregress dient dem Ausgleich des der Krankenkasse entstandenen Schadens und entspricht grundsätzlich den Kosten, die die Krankenkasse für die unzulässig oder unwirtschaftlich verordneten Arzneimittel an die Apotheken gezahlt hat. Für die Festsetzung eines Regresses ist ein Verschulden des Vertragsarztes nicht erforderlich.
Die Prüfungsstelle verfügt im Übrigen lediglich hinsichtlich der Höhe des Regresses über einen Ermessensspielraum, nicht aber mit Blick auf die generelle Entscheidung über die Festsetzung eines Regresses.
Ist der Regress “verjährt”?
Die Wirtschaftlichkeitsprüfung und die Festsetzung von Verordnungsregressen richten sich nach Paragraf 106 SGB V sowie den hierzu erlassenen jeweiligen Prüfvereinbarungen. Seit dem 20. Juli 2021 enthält Paragraf 106 Abs. 3 SGB V ausdrücklich gesetzliche Ausschlussfristen, die eine zeitnahe Durchführung von Wirtschaftlichkeitsprüfungen sicherstellen sollen.
Für Prüfungen auf Antrag einer Krankenkasse muss der Prüfantrag spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres der Verordnung bei der Prüfungsstelle eingehen. Die Prüfungsstelle muss sodann den Regress innerhalb weiterer 12 Monate festsetzen, also eine Entscheidung über den konkreten Prüfantrag treffen.
Damit ist die Festsetzung eines Regresses grundsätzlich auf maximal 30 Monate nach Ablauf des Verordnungsjahres begrenzt. Verjährungs- oder Hemmungsvorschriften finden auf diese Fristen keine Anwendung.
Bereits vor der gesetzlichen Neuregelung in 2021 hatte das Bundessozialgericht (BSG) aus Gründen der Rechtssicherheit eine richterrechtliche Ausschlussfrist von vier Jahren entwickelt. Diese begann mit Ablauf des maßgeblichen Verordnungszeitraums und begrenzte ebenfalls die Möglichkeit, Verordnungsregresse festzusetzen. Die frühere Möglichkeit, die Frist durch einen Prüfantrag zu hemmen, wurde durch die Neuregelung bewusst aufgegeben.
Widerspruch empfehlenswert
Im dargestellten Fall erfolgte die Arzneimittelverordnung im Jahr 2016, der Prüfantrag der Krankenkasse im Jahr 2018 und der Regressbescheid erst im März 2026. Selbst wenn der Prüfantrag fristgerecht gestellt worden sein sollte, hätte der Regress spätestens bis 30. Juni 2019 festgesetzt werden müssen. Auch nach der früheren Rechtsprechung des BSG wäre die vierjährige Ausschlussfrist spätestens im Jahr 2020 abgelaufen.
Ein Regressbescheid aus 2026 wäre daher sowohl nach der heutigen gesetzlichen Regelung als auch nach der früheren höchstrichterlichen Rechtsprechung regelmäßig als verfristet anzusehen.
Die Annahme von Dr. H, dass ein solcher Regressbescheid “zehn Jahre nach der Verordnung” nicht mehr rechtmäßig sein kann, ist damit im Grundsatz berechtigt, vorbehaltlich der genauen Feststellung des Verordnungszeitraums und etwaiger besonderer Übergangsregelungen im Einzelfall. Insoweit sollte Rechtsrat in dem individuellen Fall eingeholt werden, um zu prüfen, ob die konkrete Prüfvereinbarung gesonderte Übergangsregelungen normiert.
In jedem Fall sollte gegen den Bescheid der Prüfungsstelle Widerspruch eingelegt werden; die Widerspruchsfrist beträgt einen Monat ab Zustellung des Bescheides. Wird nicht fristgerecht Widerspruch eingelegt, wird die Regressentscheidung der Prüfungsstelle bestandskräftig und kann nicht mehr angegriffen werden – gleich, ob sie aus formellen oder materiell-rechtlichen Aspekten unrichtig ist.
