Als neues Risiko bei Patienten unter Therapie mit Ocrelizumab wurden arzneimittelbedingte Leberschäden identifiziert, einschließlich schwerer und lebensbedrohlicher Fälle. Darüber berichten die Zulassungsinhaber in einem Rote-Hand-Brief. Das Medikament ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS).
Leberfunktionstests seien vor Therapiebeginn und vor der zweiten initialen Infusion durchzuführen, heißt es im Rote-Hand-Brief. Zudem seien die Patienten über Anzeichen und Symptome eines Leberschadens während der Behandlung zu informieren: neu auftretende oder sich verschlechternde Fatigue, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten oberen Abdominalbereich, dunkler Urin oder Ikterus. In solchen Fällen sei sofort ein Arzt aufzusuchen.
“Zudem sind Leberfunktionstests umgehend bei jedem Patienten durchzuführen, der über Symptome berichtet, die auf einen Leberschaden hinweisen. Wenn ein Leberschaden bestätigt werde, ist Ocrevus® abzusetzen. Die Behandlung ist nicht wieder aufzunehmen, es sei denn, es lässt sich eine plausible alternative Ursache feststellen.”
red
Quelle: Rote-Hand-Brief vom 8. Oktober
