Die möglichen schweren Nebenwirkungen des Impfstoffes Pandemrix® gegen die Schweinegrippe waren der Bundesregierung zufolge zunächst nicht absehbar. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) habe am 24. September 2009 eine Pandemrix®-Impfempfehlung gegen die „Neue Grippe“ (H1N1) abgegeben. Die Europäische Kommission sei dem gefolgt und habe die Zulassung am 1. Oktober 2009 genehmigt. Damals habe es keine Hinweise auf mögliche schwere Nebenwirkungen wie Narkolepsie gegeben, antwortet die Regierung auf eine Anfrage der Linken im Bundestag. Im Winter 2009/2010 hatten sich viele Menschen in Europa nach behördlichen Empfehlungen gegen die „Neue Grippe“ impfen lassen. In Deutschland kam dabei der Impfstoff Pandemrix® von Glaxo Smith Kline mit einem Adjuvans zum Einsatz. Inzwischen wird die Vergabe des Mittels mit der unheilbaren Schlafkrankheit Narkolepsie in Verbindung gebracht.
Basierend auf den vorliegenden Daten sei die Ständige Impfkommission (STIKO) 2009 zu dem Schluss gekommen, dass der erwartete Nutzen der Impfung mögliche sehr seltene Risiken überwiege. Da sehr seltene Nebenwirkungen durch Zulassungsverfahren nicht immer erfasst werden könnten, habe die STIKO auf die Notwendigkeit einer fortlaufenden Beobachtung hingewiesen. Erste Fälle von Narkolepsie seien jedoch erst im August 2010 in Schweden und Finnland berichtet worden.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) habe im September 2010 dann den Schluss gezogen, dass weitere Untersuchungen nötig seien, die Zulassung für Pandemrix® aber nicht zurückgezogen. Die STIKO habe ihre Impfempfehlung gegen die pandemische Influenza im August 2010 zurückgezogen, aber aus anderen fachlichen Gründen. Erst danach sei der mögliche Zusammenhang zwischen Pandemrix® und Narkolepsie deutlich geworden. Hinweise auf mögliche andere unvertretbare Nebenwirkungen von einem der eingesetzten pandemischen Influenza-Wirkstoffe hätten bis dahin nicht vorgelegen.
In Zulassungsstudien könnten aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl sehr seltene Nebenwirkungen nicht sicher ausgeschlossen werden, heißt es. Bei einer Pandemie wäre es aber unverantwortlich, Entscheidungen hinauszuzögern, bis entsprechende Daten vorlägen.
Quelle: heute im Bundestag
