Anfang Dezember 2025 ist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu der Entscheidung gekommen, dass ein Zusatznutzen von Lecanemab bei leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit gegenüber dem bisherigen Therapiestandard in Deutschland nicht belegt ist. An dieser Entscheidung gab es von unterschiedlichen Seiten aus Kritik (Hausärztliche Praxis berichtete).
Nun hat auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einstimmig, also gemeinsam mit Patientenvertretern, entschieden: Für Lecanemab (Handelsname: Leqembi®) ist bei früher Alzheimer-Krankheit im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard kein Nutzen belegt.
„Ob das Arzneimittel auf dem Markt bleibt, entscheidet allein der Hersteller. Die ärztlichen Verordnungsmöglichkeiten für gesetzlich Versicherte werden durch die Nutzenbewertung des G-BA nicht eingeschränkt. Eine Verordnung bleibt weiterhin unter Berücksichtigung der Vorgaben in der Fachinformationen möglich“, betont der G-BA in einer Mitteilung.
Lecanemab in Deutschland vor dem Aus?
Langfristig ist das jedoch ungewiss: Der G-BA-Beschluss hat großen Einfluss auf die Verhandlungen über den Preis, den gesetzliche Krankenkassen für Lecanemab zu zahlen bereit sind und damit auch darauf, ob der Hersteller es überhaupt auf dem deutschen Markt belässt. Die jährlichen Kosten für die Therapie schätzt das Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) aktuell auf 24.000 Euro.
G-BA-Vorsitzender Prof. Josef Hecken sagte in der Sitzung vom 19.2. aber auch, dass Langzeitdaten, die bisher noch nicht vorliegen, einen Nutzen belegen könnten. Mögliche positive Daten könnten daher eine künftige Entscheidung des G-BA beeinflussen.
Ausführlich ging Hecken auf die nach der IQWiG-Veröffentlichung aufgekommenen Kritikpunkte ein.
Zur Erinnerung: In dem IQWiG-Dossier wurden folgende Patienteneinteilungen vorgenommen:
- Für Betroffene mit leichter kognitiver Störung hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) „beobachtendes Abwarten“ als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt, auch weil es für diese Gruppe noch keine zugelassenen Arzneimittel gibt.
- Für Betroffene mit leichter Alzheimer-Demenz ist die Behandlung mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren der derzeitige Therapiestandard.
Sowohl an dieser Auswahl der Patientengruppen als auch an der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie gab es Kritik (mehr dazu: www.hausarzt.link/CwMps).
G-BA weist Kritik zurück
Hecken betonte jedoch: „Bei dieser Einteilung wurde sich sowohl an den zulassungsrelevanten Studien als auch an der deutschen S3-Leitlinie „Demenzen – Living Guideline“ orientiert.“
Zudem verwies er auf Entscheidungen, die andere europäische Länder bezüglich Lecanemab kürzlich getroffen hätten: „Die Empfehlung des niederländischen Gesundheitsinstituts ist quasi deckungsgleich mit den tragenden Gründen für den Beschluss des G-BA. Auch das britische NICE („National Institute for Health and Care Excellence”) habe ein ähnliches Urteil getroffen und sehe keinen nachgewiesenen Nutzen.
Was bedeutet die Entscheidung für die Forschung?
Prof. Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, wies darauf hin, dass es auch bei einem Markt-Aus weiterhin Lecanemab-Behandlungen im Rahmen von Studien etwa in Hochschulambulanzen – finanziert über Drittmittel und nicht über die Kassen – geben könne. Allerdings sei es nun viel schwieriger für die neurologische Forschung, „Real-Life-Daten“ in Deutschland zu erheben.
Die Forschung zu Wirkstoffen werde nach der Zulassung in der Regel durch den Hersteller finanziert. „Dieser hat nun keinen Anreiz, die dringend erforderlichen Studien anzustoßen, die bestehende Datenlücken schließen können.“ Unklar sei derzeit, inwieweit private Kassen das Mittel übernehmen. Für Selbstzahler sei es generell weiterhin verfügbar, über die Internationalen Apotheken zu internationalen Preisen.
(mit Material von dpa)
