Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) sind bei Menschen mit Diabetes weit verbreitet. Eine aktuelle Studie [1] zeigt jedoch, dass sie bei derselben Person teils unterschiedliche Kennzahlen liefern. Was bedeutet das für die Praxis?
Die Studie
Die Arbeitsgruppe um Dr. Guido Freckmann, Institut für Diabetes-Technologie Ulm GmbH, schloss 23 Patientinnen und Patienten mit Typ-1-Diabetes in ihre Untersuchung ein. Über einen Zeitraum von 14 Tagen wurden alle Teilnehmenden jeweils mit drei unterschiedlichen CGM-Messgeräten ausgestattet. Es handelte sich dabei um FreeStyle Libre 3 (FL3), Dexcom G7 (DG7) und Medtronic Simplera (MSP).
Wegen Unterschieden in der Lebensdauer der Systeme mussten die DG7- und die MSP-Sensoren einmal während des Studienzeitraums ausgetauscht werden, die FL3-Sensoren nicht. Die Forschenden provozierten an drei Tagen während einer stationären Überwachung postprandiale Glukoseauslenkungen, um neben den im Alltag üblichen Glukoseschwankungen gezielt niedrige und hohe Glukosewerte zu erzielen.
Über die 14-tägige Verwendung der CGM-Systeme hinweg wurden die Zeiten, die die Patientinnen und Patienten im Zielbereich (70-180 mg/dl, engl. time in range, TiR) sowie oberhalb und unterhalb des Zielbereichs verbrachten, verglichen. Eine solche Beurteilung wird nach etablierten Regeln durchgeführt [2]. Es stellte sich heraus, dass die gemessenen Glukosewerte sich zwischen FL3 und DG7 nur gering unterschieden, während die von MSP etwas niedriger ausfielen.
Daraus resultierte prozentual gesehen mehr Zeit im Zielbereich und unterhalb des Zielbereichs und weniger Zeit oberhalb des Zielbereichs. Der maximale Unterschied zwischen FL3 und MSP bei einer Person lag bei 12,9 Prozent, was 185 Minuten entspricht, für die Zeit, die unterhalb des Zielbereichs verbracht wurde. Daraus ergaben sich auch Unterschiede, was die Indikation zur Therapie angeht.
Konsequenzen für die Praxis
Alle getesteten Sensoren seien sicher und hätten gut performt, betonte Dr. Freckmann im Gespräch mit Hausärztliche Praxis. Ziel der Untersuchung sei es nicht gewesen, die Qualität der CGM-Systeme zu testen, sondern festzustellen, ob es Differenzen gibt.
Das Institut für Diabetes-Technologie führt schon lange Studien mit CGM-Systemen durch. 2019 hat Freckmann zusammen mit Mitgliedern der Internationalen Gesellschaft für Klinische Chemie eine Arbeitsgruppe zur Unterstützung eines Standards für CGM gegründet.
In den letzten Jahren hat diese Gruppe bereits diverse Arbeiten publiziert und Empfehlungen zur besseren Standardisierung von CGM-Studien erstellt. Diese Forderung wird durch die neuen Studiendaten unterstützt. “Für die aktuelle Studie wurden Geräte etablierter Hersteller ausgesucht, von denen wir wussten, dass sie gut performen”, so der Experte.
Die beobachteten Unterschiede führt er vorwiegend auf die Werkskalibrierung der CGM-Systeme zurück, bei der die einzelnen Firmen unterschiedliche Prozeduren anwenden.
In der Regel würden die Vergleichsmessungen in den Studien mit venösem Blut gemacht. Patientinnen und Patienten verwenden dagegen für die Selbstkalibrierung kapilläres Blut. Venöse Werte seien im Schnitt um etwa sechs Prozent niedriger als die kapillär gemessenen, wobei der Unterschied zeitlich variabel ist. Man würde mit Kalibrierung auf venöse Werte also eher eine Hypoglykämie vermeiden können, indem man schon früher therapeutisch gegensteuert.
Dafür würden aber zu hohe Werte später erfasst. Die in der Studie erfassten Unterschiede zwischen den drei Geräten würden in der Praxis dazu führen, dass man je nach Gerät Patientinnen und Patienten etwas unterschiedlich therapiert, erklärte der Diabetologe.
Er fordert daher, dass alle Geräte auf das gleiche Ziel kalibriert werden, um solche Unsicherheiten zu vermeiden. Er würde als Kalibrierungsgröße den Wert aus dem kapillären Blut bevorzugen, weil dieser auch bei der Therapie von Patientinnen und Patienten verwendet wird.
Selbstkalibrierung empfohlen
“Die Messungen in unserer Studie haben alle unter Werkskalibrierung stattgefunden; die Geräte wurden also nicht erneut kalibriert”, berichtete der Diabetologe. “Durch die Selbstkalibrierung eines Geräts, sofern diese möglich ist, könnte man die in der Studie gesehenen Unterschiede natürlich reduzieren.”
Daher lautet sein Rat, zumindest alle Patientinnen und Patienten mit Typ-1-Diabetes dazu anzuhalten, ihre Glukosesensoren regelmäßig zu überprüfen.
Früher seien Selbstkalibrierungen gang und gäbe gewesen. “Heute versuchen alle Firmen, eine Werkskalibrierung anzubieten, um diesen Schritt überflüssig zu machen. Ich würde aber empfehlen, wenigstens alle ein bis zwei Tage eine Vergleichsmessung mit einem guten Blutzuckermessgerät vorzunehmen – wohl wissend, dass viele Patientinnen und Patienten das nicht machen werden”.
Ein Problem dabei sei die Weigerung vieler Krankenkassen, die vielen Teststreifen zu bezahlen. Die Blutzuckermessung aus kapillärem Blut berge aber auch ihre Fallstricke. “Um hierbei nicht den Teufel mit Beelzebub auszutreiben und Fehler hinein zu kalibrieren, müssen die Patienten und Patientinnen gut geschult sein. Unterschiede von maximal +/-20 Prozent bei diesen Vergleichsmessungen würde ich als akzeptabel betrachten.
Wenn diese aber überschritten werden, sollte man in Erwägung ziehen, den Sensor selbst zu kalibrieren, wenn das geht, oder notfalls den Sensor wechseln.”
Schwächen der Studie
Natürlich hat die Studie auch Schwächen. So wurden nur Menschen mit Typ-1-Diabetes einbezogen, obwohl auch zunehmend mehr Menschen mit Typ-2-Diabetes CGM-Systeme verwenden. Freckmann begründet das damit, dass bei ihnen die stärkeren Schwankungen der Glukosewerte zu erwarten gewesen seien.
Selbst der provozierten postprandialen Glukoseauslenkung hätten alle Sensoren gut folgen können. Außerdem war die Fallzahl der Studie mit 23 recht gering und es wurden nur bestimmte Sensorchargen getestet. Es sei nicht auszuschließen, dass auch unterschiedliche Chargen desselben Herstellers unterschiedlich messen.
Zurzeit plant Freckmann eine größere Studie, um noch mehr Daten für eine Standardisierung zu erhalten. Sein Ziel ist es, durch eine Standardisierung der Testprozeduren mehr Vergleichbarkeit unter den Geräten zu schaffen. “Es sollte eine verpflichtende Norm geben, was die CE-Kennzeichnung angeht”, so sein Credo.
Fazit des Experten
- Alle in unserer Studie getesteten Sensoren sind sicher. Bei den vielen neuen Sensoren, die vor allem aus Asien auf den Markt drängen, weiß man derzeit noch nicht, wie gut deren Performance sein wird.
- Man sollte im Auge behalten, dass die Messungen abweichen können – vor allem beim Wechsel eines CGM-Systems.
- Ein eventueller Messunterschied lässt sich durch eine Kalibrierung mit einem guten Blutzuckermessgerät reduzieren. Deshalb sollte man die Patientinnen und Patienten dazu anhalten, ihre Sensoren regelmäßig zu überprüfen.
- Anwenderinnen und Anwender sollten in der Nutzung des Sensors und der Daten gut geschult sein.
Interessenkonflikte: Dr. Guido Freckmann ist Ärztlicher Leiter und Geschäftsführer des IfDT (Institut für Diabetes-Technologie Ulm GmbH), welches klinischen Studien zu Medizinprodukten für die Diabetestherapie auf eigene Initiative oder für verschiedene Firmen durchführt. Freckmann/IfDT erhielt Vortrags-/Beratungshonorare oder Forschungsunterstützung von Abbott, Ascensia, Boydsense, Dexcom, Glucoset, Insulet, i-SENS, Lilly, Menarini, Perfood, Pharmasens, Roche, Sinocare, Terumo, Vertex, Ypsomed.
Literatur:
- Freckmann G et al. A Comparative Analysis of Glycemic Metrics Derived From Three Continuous Glucose Monitoring Systems. Diabetes Care 2025; 48 (7): 1213-1217. doi: 10.2337/dc25-0129
- Schlüter S et al. Glukosemessung und -kontrolle bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Diabetol Stoffwechs 2025; 20: S144–S160. doi: 10.1055/a-2592-7783
