Rund drei Jahre hat es gedauert, bis sich Gesetzgeber und Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) 2020 auf die aktuelle Definition des Verbandmittelbegriffs geeinigt haben. Mit dem Heil- und Hilfsmittelversorgungsstärkungsgesetz (HHVG) hatte der Gesetzgeber den G-BA ursprünglich bereits 2017 beauftragt, Verbandmittel von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung abzugrenzen. Das Ziel: Patientinnen und Patienten sollten besser versorgt werden, nämlich mit Produkten, deren Nutzen belegt ist. Und Ärztinnen und Ärzte sollten damit mehr Verordnungssicherheit und einen besseren Marktüberblick erhalten.
Die damals vereinbarte Übergangsfrist zur Verordnung der diversen Wundprodukte wurde inzwischen mehrfach verlängert, zuletzt erneut mit dem Pflegeentbürokratisierungsgesetz (BEEP) auf Ende 2026. Zudem strebt der Gesetzgeber mit einem weiteren Gesetz an, die Verbandmittel-Definition nochmals aufzurollen. Hausärztliche Praxis hat daher beim G-BA-Vorsitzenden Prof. Josef Hecken nachgefragt, wie er diesen Beschluss bewertet und was das für die Verordnungsfähigkeit vieler Produkte bedeutet.
Zur Erinnerung: Warum hat der Gesetzgeber im Jahr 2019 den Verbandmittelbegriff definiert?
Prof. Josef Hecken: Neben klassischen Verbandmitteln gab es zunehmend hochpreisige Produkte, die aktiv die Wundheilung beeinflussen sollten. Deren Unbedenklichkeit und Wirksamkeit muss aber nicht wie bei Arzneimitteln in einem Zulassungsverfahren belegt werden, sondern es reicht für den Markteintritt die CE-Zertifizierung. Dennoch waren sie als selbstdeklariertes Verbandmittel unmittelbar verordnungsfähig. Dem Gesetzgeber ging es dann – auch bei der Nachjustierung des Begriffs im Jahr 2020 – zum einen darum, eine Verordnungs- und Abgabesicherheit für Arztpraxen und Apotheken zu schaffen. Zum anderen sollte die Versorgungsqualität der Patientinnen und Patienten verbessert werden.
Was bedeutet das aktuell für die Verordnungsfähigkeit von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung?
Prof. Josef Hecken: Wir haben von Herstellern erst sehr wenige Anträge auf Verordnungsfähigkeit erhalten und bislang hat auch erst ein einziges sonstiges Produkt zur Wundbehandlung den medizinischen Nutzen nachgewiesen. Dieses Produkt ist jetzt ganz regulär verordnungsfähig.
Parallel gilt aber nach wie vor eine gesetzliche Übergangsregelung, wonach sonstige Produkte zur Wundbehandlung auch ohne Nutzennachweis verordnungsfähig sind. Einzige Bedingung ist, dass sie auch schon vor dem Stichtag 2. Dezember 2020 verordnungsfähig waren. Zu diesem Datum hatte der G-BA in Abgrenzung zu Verbandmitteln definiert, was ein sonstiges Produkt zur Wundbehandlung ist.
Die Übergangsregelung für die Verordnungsfähigkeit wird nun nochmals verlängert und der Gesetzgeber will den Verbandmittelbegriff neu definieren. Wie bewerten Sie das?
Prof. Josef Hecken: In der Tat hat der Gesetzgeber die Übergangsregelung immer wieder verlängert, damit Hersteller ausreichend Zeit haben, die Nutzennachweise vorzulegen oder auch in Studien zu generieren. Ohne erneute Verlängerung dieser Übergangsregelung würden aus den genannten Gründen erstmal fast alle sonstigen Produkte zur Wundbehandlung ab 3. Dezember 2025 aus der Verordnungsfähigkeit fallen.
Dieser Umstand käme zwar alles andere als überraschend, wenn man bedenkt, dass wir hier über eine Regelung aus dem Jahr 2020 sprechen. Inwiefern der temporäre oder auch dauerhafte Wegfall von Produkten für die Versicherten auch eine schlechtere Wundversorgung bedeuten würde, können wir aufgrund fehlender Studien nicht einmal sicher sagen. Der Gesetzgeber hat durch die Verlängerung die Hersteller wieder einmal aus der Pflicht genommen. Diese werden nun vermutlich auf eine weitestgehende Lockerung des Verbandmittelbegriffs setzen.
Ich hoffe und erwarte aber, dass die Politik bei Überlegungen zur Änderung des gesetzlichen Verbandmittelbegriffs die ursprünglichen Ziele nicht aus dem Auge verliert: Und dazu gehört ganz zentral, Patientensicherheit und Qualität bei der Wundversorgung zu stärken. Und das erreichen wir nur mit evidenzbasierten Leistungsentscheidungen. Und diese Evidenz für den tatsächlichen therapeutischen Mehrwert sehr teurer Produkte müssen die Hersteller endlich einmal liefern!
