Amsterdam. Nach “sorgfältiger Überprüfung von klinischen Studien, Fachliteratur und von Daten nach Produkteinführung” empfiehlt der Sicherheitsausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), die Produktinformationen der beiden Varizellenimpfstoffe Varilrix® und Varivax® zu aktualisieren.
Laut EMA soll künftig das potenzielle Risiko einer durch den Impfstoff verursachten Enzephalitis klarer dargestellt werden. Weitere Maßnahmen seien jedoch nicht erforderlich. Die EMA erinnert jedoch an die bestehenden Kontraindikationen bei Menschen mit Immunschwäche.
Da die Varizellen-Impfstoffe auch Bestandteil der MMRV-Kombinationsimpfstoffe Priorix® Tetra and ProQuad® sind, empfiehlt der Sicherheitsausschuss zudem, die Produktinformation dieser Vakzinen ebenfalls zu aktualisieren.
Hintergrund war der Todesfall eines Kindes wenige Tage nach Impfung mit Varilrix® in Polen, weshalb die polnische Arzneimittelbehörde vorsorglich den Vertrieb von Impfstoffen aus der betroffenen Charge ausgesetzt hat (Hausärztliche Praxis berichtete).
“Die aktualisierte Produktinformation wird künftig detaillierter über das bekannte Risiko einer Enzephalitis informieren, das bei lebend-attenuierten Varizellen-Impfstoffen beobachtet wurde, einschließlich einiger weniger Fälle mit tödlichem Ausgang”, schreibt die EMA dazu.
red
Quelle: Mitteilung der EMA vom 11. Juli
