Ärztinnen und Ärzte, die sich mit Regressen wegen eines Off-Label-Gebrauchs von Sacubitril/Valsartan konfrontiert sehen, erhalten Unterstützung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
In der Produktinformation, die die EMA zuletzt am 24. Februar aktualisiert hat, heißt es unter Punkt 4.2, dass die Dosis bis zum Ziel von “einer Tablette mit 97 mg/103 mg zweimal täglich” gesteigert werden soll. “Falls Verträglichkeitsprobleme (…) vorliegen, wird die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Entresto® empfohlen.”
Im Dezember warnte die KV Rheinland-Pfalz vor vermehrten Prüfanträgen der Kassen, wenn die verordnete Menge unter der Zieldosis liegt. Die Kassen gingen davon aus, dass dies nicht von der Zulassung gedeckt sei.
Nun hat die EMA erklärt, wie die Passage 4.2 der Produktinformation auszulegen ist: Demnach soll grundsätzlich bis zur Höchstdosis von 97mg/103mg erhöht werden. Werde diese aber nicht vertragen, könnten auch die Dosierungen von 49mg/51mg oder 24mg/26mg eingesetzt werden.
Laut EMA umfasst die Zulassung damit auch die Langzeitverordnung der niedrigeren Dosen, da die Produktinformation den Begriff “vorübergehend” nicht zeitlich einschränke. Erste Prüfungen in Rheinland-Pfalz wurden Anfang März zurückgezogen.
Wichtig in der Praxis: Setzen Ärztinnen und Ärzte eine niedrigere Dosis von Sacubitril/Valsartan ein, sollten sie die Gründe für die Abweichung in der Patientenakte dokumentieren, betont die KV Rheinland-Pfalz im April. Die Fachinformation nennt als Verträglichkeitsprobleme etwa einen systolischen Blutdruck von ≤ 95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie oder Nierenfunktionsstörung.
Zudem rät die KV, die Begleitmedikation sowie die Aufdosierung von Zeit zu Zeit zu prüfen. Dies sei nötig, da nicht klar sei, ob sich alle Kassen der EMA anschließen. Um zudem Einzelfallprüfungen zu verhindern, sollte die verordnungsbegründende Diagnose genau kodiert werden. Das gelte auch für individuelle Umstände: So könne beispielsweise der LVEF-Wert bei einer Prüfung helfen.
