Berlin. Bei der Verordnung von Wundauflagen, die Sucrose Octasulfat enthalten (oder auch als TLC-NOSF-Matrix bekannt sind), sollten Ärztinnen und Ärzte künftig die Arzneimittelrichtlinie sehr genau berücksichtigen. Grund dafür sind zwei Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Am Donnerstag (17.7.) hat der G-BA entschieden, solche Wundauflagen künftig dem Teil 3 der Anlage Va der Arzneimittelrichtlinie zuzuordnen – damit gelten sie als sonstige Produkte zur Wundbehandlung und werden ab dem 2. Dezember 2025 erstmal nicht mehr von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Aus der Beschreibung der Produktgruppe geht jedoch hervor, dass der G-BA dies auf Produkte beschränkt, bei denen „nach der Anwendung direkter Wundkontakt mit Sucrose Octasulfat [besteht] oder die Abgabe von Sucrose Octasulfat in die Wunde möglich ist“.
Produkte „wirken pharmakologisch“
Seinen Beschluss begründet das Gremium damit, dass es aufgrund der Studienlage „hinreichende Hinweise auf eine pharmakologische Wirkung“ sieht und somit von einer therapeutischen Wirkung auszugehen sei. Dadurch sei es kein reines Verbandmittel.
Demnach würden folgende Wirkmechanismen beschrieben:
- Stimulation des Fibroblasten-Wachstumsfaktors, was die Neubildung von Blutgefäßen und Zellteilung fördern soll
- Es soll MMP (Matrix-Metalloproteinasen) in der Wunde binden und neutralisieren; MMP sollen zu Beginn zerstörtes Wundgewebe abbauen, könnten später aber den Aufbau neuen Gewebes behindern, was zur Chronifizierung der Wunde beitragen könnte.
Der Beschluss wird jetzt vom Bundesgesundheitsministerium geprüft und tritt in Kraft, wenn er im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde.
Ausnahme Fußulzera bei Menschen mit Diabetes
Bei der Verordnung sollten Ärztinnen und Ärzte jedoch auch einen früheren Beschluss des G-BA kennen. Eine Ausnahme hat dieser nämlich bereits Anfang Juni beschlossen.
Demnach kann die Gazewundauflage UrgoStart® Tül auf Kassenkosten zur Behandlung von diabetischen Fußulzera verschrieben werden, wenn die Wunde nach zwei Wochen mit Verbandmitteln nicht heilt und weder eine kritische Ischämie noch eine Wundinfektion vorliegt. In diesem Fall bleibt die Wundauflage auch nach dem 2. Dezember also erstattungsfähig.
In der S3-Leitlinie zu chronischen Wunden heißt es, Wundverbände mit TLC-NOSF bzw. Sucrose Octasulfat können Ärztinnen und Ärzte bei diabetischen Fußulcera und Ulcus cruris venosum erwägen. Bei diabetischen Fußulcera zeige sich ein signifikanter Vorteil bei der Wundflächenreduktion und komplettem Wundverschluss verglichen mit Wundauflagen ohne NOSF. Nicht signifikant unterschieden sich Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse und Amputationen.
Bei Ulcus cruris venosum hätten Schaumstoffverbände mit TLC-NOSF einen signifikanten Unterschied bei der Reduzierung der Wundfläche erreicht sowie eine Besserung der Schmerzen, wofür aber nur geringe Evidenz vorliege.
Hersteller will weitere Ausnahme beantragen
Einer Mitteilung des Herstellers Urgo zufolge sind vom jüngsten G-BA-Beschluss im Juli die Produkte UrgoStart® Tül, UrgoStart® und UrgoStart Plus® umfasst. Um die Verordnungsfähigkeit – über die Indikation beim diabetischen Fußulcus hinaus – nach Dezember aufrecht zu erhalten, hat Urgo am Donnerstag bereits angekündigt, für UrgoStart® Tül mit TLC-NOSF-Matrix die Aufnahme in Anlage V der Arzneimittelrichtlinie zu beantragen.
Darüber hinaus hatte der G-BA jüngst auch bereits honighaltige Produkte als sonstige Produkte zur Wundbehandlung deklariert.
