Anlässlich der eingeführten Kontraindikation für promethazinhaltige Arzneimittel bei Kindern unter sechs Jahren in Neuseeland, Australien und Großbritannien ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu der Einschätzung gelangt, dass eine Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren (bisher: unter zwei Jahren) auch für Deutschland angebracht ist.
Grund ist, dass laut “entsprechender Berichte die Anwendung von Promethazin bei Kindern unter sechs Jahren zu zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen – insbesondere Halluzinationen und aggressivem Verhalten – führen kann,” wie das BfArM berichtet.
Daher habe das Institut auf nationaler Ebene eine Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren und entsprechende Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen erwirkt, die nun umgesetzt wurden. Zudem bestehe für die Altersgruppe von zwei bis fünf Jahren “kein zwingender medizinischer Anwendungsbedarf für Promethazin, da therapeutische Alternativen mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung stehen.”
Promethazin kann eingesetzt werden bei Unruhe oder Erregung bei psychiatrischen Erkrankungen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen.
red
