Berlin. Unter bestimmten Voraussetzungen dürfen Apotheken ärztlich verordnete Biologika durch preisgünstigere Biosimilars ersetzen. Das hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am Donnerstag (4.12.) entschieden. Sofern das Ministerium kein Veto einlegt, gilt dies voraussichtlich ab April 2026.
Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA: „Der gesetzgeberische Wille bei seinen Aufträgen an den G-BA ist eindeutig: Es geht darum, auch im Bereich der Biologika Kosten für die Versichertengemeinschaft einzusparen. Aufgabe des G-BA ist es also, die Verordnung und Abgabe preisgünstiger Biologika zu fördern – ohne für die Patientinnen und Patienten die Arzneimitteltherapiesicherheit oder die Teilhabe am medizinischen Fortschritt zu gefährden. Das ist uns aus meiner Sicht mit dem heutigen Beschluss gelungen.“
Austauschbarkeit von Biologika in Apotheken
Die meisten Biologika wie Insuline, Gerinnungsfaktoren oder Antikörper werden heute biotechnologisch hergestellt. Sie sind eine wichtige Behandlungsoption bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Krebs. Mit Ablauf der Schutzrechte für ein Referenzarzneimittel können Biosimilars zugelassen werden, die meist zu einem günstigeren Preis vermarktet werden.
Beim Ersetzen eines ärztlich verordneten Biologikums durch ein preisgünstigeres Produkt ist durch Apotheken gemäß Paragraf 40c (neu) Arzneimittel-RL Folgendes zu prüfen:
- Das abzugebende Produkt muss für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen sein wie das verordnete.
- Das abzugebende und das verordnete Produkt müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss zudem das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone etc.) übereinstimmen.
- Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.
Als Informationsquelle für die Abgabeentscheidungen können die Apotheken – neben der Apothekensoftware bzw. den Preis- und Verzeichnisdiensten – die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie nutzen. Sie bietet eine Übersicht über die Zusammenhänge der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars.
Ärzte können Austausch ausschließen
Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich nicht notwendig.
Wenn die Ärztin oder der Arzt einen Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen auf der Verordnung ausgeschlossen hat, entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch. Zudem kann die Apotheke unter Würdigung patientenindividueller Aspekte von einer Ersetzung absehen. Das wäre beispielsweise bei entsprechender Kenntnis der Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien der oder des Versicherten denkbar. red
